47 ألف بلاغ عن أعراض جانبية للأدوية أبرزها بالجهازين الهضمي والعصبي
تاريخ النشر: 10 مارس 2019 03:09 KSA
كشف المدير التنفيذي للتواصل والتوعية بهيئة الغذاء والدواء الصيدلي عبدالرحمن السلطان أن الهيئة تلقت عن طريق المركز الوطني للتيقظ 47,200 بلاغ عن أعراض جانبية للأدوية، خلال العام المنصرم 2018، أبرزها أعراض جانبية تتعلق بالجهازين الهضمي والعصبي.
كما كشف السلطان في حواره لـ(المدينة) أن الهيئة تعمل حاليًا لإنشاء تطبيق إلكتروني متخصص بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية للأدوية وسيتم تدشينه رسميًا في النصف الثاني من العام الجاري، وقال تعمل الهيئة في سبيل تحقيق رؤيتها لتطوير هذه المبادرة على تفعيل أكبر للجهات ذات العلاقة والمستهدفة في بلاغات الأعراض الجانبية للأدوية، كما تحدث عن أبرز أهداف المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية: فإلى نصّ الحوار:
كم عدد البلاغات التي تم تلقيها حول المبادرة ممثلة بفروعها الثلاثة (الأدوية، المستحضرات العشبية، الأجهزة الطبية)، لعام 2018؟
بلغ عدد البلاغات المتعلقة بالأعراض الجانبية للأدوية، التي تم استقبالها عن طريق المركز الوطني للتيقظ بالهيئة العامة للغذاء والدواء خلال العام 2018م أكثر من 47200 بلاغ، أما ما يخص بلاغات الأجهزة الطبية لعام 2018، فبلغت 2002 بلاغ.
ما هي الإجراءات المتخذة بشأن تلك البلاغات ومعالجتها؟
تعتبر متابعة ملف السلامة الدوائية لأي مستحضر دوائي بعد تسويقه في المملكة من أهم مسؤوليات ومهام الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالمركز الوطني للتيقظ، وذلك عن طريق رصد ومتابعة بلاغات الأعراض الجانبية، من خلال جمع البيانات حول استخدام المستحضر من قبل المرضى في المملكة، إضافة إلى مصادر أخرى، مثل التحذيرات العالمية وتحليل إشارات السلامة الدوائية التي يتم رصدها من قواعد بيانات رصد الأعراض الجانبية المحلية والخاصة بمنظمة الصحة العالمية (WHO)، وفي حال أشارت المعايير الإحصائية إلى وجود ما يستدعي اتخاذ إجراءات، فإن المركز الوطني للتيقظ وإدارة سلامة الأدوية بالهيئة تجمع المعلومات وإعداد التقارير الخاصة بها، ليتم بعد ذلك عرضها على فريق عمل التيقظ الدوائي الاستشاري، وهو فريق ذو خبرة في مجال مأمونية وسلامة المستحضرات الدوائية من أجل اتخاذ التوصيات اللازمة للحد من الأضرار، التي قد تحدث نتيجة لاستخدام هذه المستحضرات، وضمان سلامة ومأمونية المستهلكين.
وكذلك بالنسبة للأجهزة الطبية التي يتم تقييمها والتواصل مع المبلِّغ لمعرفة المزيد من التفاصيل حول مسببات البلاغ، ثم تصنيفها واتخاذ الإجراء اللازم لضمان سلامة ومأمونية الجهاز الطبي والمريض والمستخدم، ويتم في ما بعد تحليل المخاطر المحتملة من البلاغات الواردة وفق منهجية علمية تستند إلى أفضل الممارسات العالمية في تحليل مخاطر الأجهزة الطبية.
ما هي أبرز الأعراض الجانبية المرصودة من قبل المُبلِّغين ؟
تتنوع الأعراض الجانبية المستلمة للأدوية بشكل كبير، وذلك لتنوع المصادر الخاصة بها، ولكن يمكن تلخيصها في مجموعات رئيسة معتمدة من قبل منظمات عالمية متخصصة في تصنيف مثل هذه الأعراض، وهي كالتالي:
1- أعراض جانبية متعلقة بالجلد والأنسجة التحت جلدية.
2- أعراض جانبية عامة وأخرى متعلقة بظروف إعطاء المستحضر الصيدلاني.
3- أعراض جانبية متعلقة بالجهاز الهضمي.
أعراض جانبية متعلقة بالجهاز العصبي.
فيما لا يوجد ما يسمى بأعراض جانبية في بلاغات حوادث ومشاكل الأجهزة الطبية، وإنما قد ينتج من الجهاز الطبي مشكلات وأعطال قد تؤثر على سلامة المريض والمستخدم بشكل مباشر أو غير مباشر.
ما هي أنواع البلاغات المرفوعة لكم؟
البلاغات المستلمة بالمركز الوطني للتيقظ متعددة، وذلك بحسب الجهة المرسلة للبلاغ، كالممارسين الصحيين، وأفراد المجتمع، ومن الشركات الدوائية المسوّقة، ومن الصيدليات الأهلية العاملة بالمملكة، ويمكن تسلم جميع البلاغات المذكورة عن طريق بريد الإدارة الرسمي: (npc.drug@sfda.gov.sa) أو عن طريق نظام تيقظ على الرابط التالي: (https://ade.sfda.gov.sa)
وفيما يختص بالأجهزة الطبية تختلف حسب طبيعة المشكلة والحادثة، ولكن من أمثلتها: بلاغات سوء استخدام، عيوب تصنيعية، مشاكل صيانة طبية، اختلاف قراءات الجهاز الطبي. مع ملاحظة أن المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية والمركز الوطني للتيقظ يستقبلان جميع البلاغات على الجهاز الطبي بلا استثناء.
ما هي رؤية الهيئة لتطوير المبادرة في العام الحالي 2019 م؟
تعمل الهيئة في سبيل تحقيق رؤيتها لتطوير هذه المبادرة على تفعيل أكبر للجهات ذات العلاقة والمستهدفة في بلاغات الأعراض الجانبية للأدوية، مثل المستشفيات العامة، وذلك بتأسيس مراكز للتيقظ الدوائي الفرعية في كل مستشفى لتسهيل عمليات الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للمركز الوطني للتيقظ بالهيئة العامة للغذاء والدواء، والعمل على زيارات متكررة للمستشفيات الخاصة، لنشر ثقافة الإبلاغ والبدء في مرحلة جديدة من التعاون مع القطاع الصحي الخاص ورفع مستوى التواصل مع أفراد المجتمع السعودي، وذلك من خلال إشراك أكبر للصيدليات الأهلية للإسهام بنشر ثقافة الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للأدوية، إضافة إلى دعوة المزيد من الجهات ذات العلاقة للعمل مع الهيئة لنشر ثقافة الإبلاغ.
كما يتم العمل حاليًا على إنشاء تطبيق إلكتروني متخصص بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية للأدوية سيتم تدشينه رسميًا في النصف الثاني من عام 2019م، وهذه الخطط والمبادرات تهدف إلى تطوير وسائل الإبلاغ المتاحة وتطوير وسائل أخرى والرفع من ثقافة الإبلاغ بما يتوافق مع أهداف ورؤية الهيئة العامة للغذاء والدواء بما يتماشى مع رؤية المملكة 2030.
وحققت الهيئة قفزة كبيرة مع تطبيق المبادرة الخاصة ببلاغات الأعراض الجانبية للأدوية حيث تضاعف عدد البلاغات إلى عشرة أضعاف خلال عام واحد، إذ بلغ عدد البلاغات عام 2017م (3700 بلاغ) ليصل في عام 2018م إلى (37002 بلاغ).
كما تم تفعيل عدد من المبادرات والبرامج التنفيذية المشتركة مع القطاعات الصحية ومذكرات التفاهم ما سينعكس على رفع عدد بلاغات الأجهزة الطبية، والذي بدوره يسهم في تعزيز التقييم العلمي المبني على المخاطر.
كما كشف السلطان في حواره لـ(المدينة) أن الهيئة تعمل حاليًا لإنشاء تطبيق إلكتروني متخصص بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية للأدوية وسيتم تدشينه رسميًا في النصف الثاني من العام الجاري، وقال تعمل الهيئة في سبيل تحقيق رؤيتها لتطوير هذه المبادرة على تفعيل أكبر للجهات ذات العلاقة والمستهدفة في بلاغات الأعراض الجانبية للأدوية، كما تحدث عن أبرز أهداف المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية: فإلى نصّ الحوار:
كم عدد البلاغات التي تم تلقيها حول المبادرة ممثلة بفروعها الثلاثة (الأدوية، المستحضرات العشبية، الأجهزة الطبية)، لعام 2018؟
بلغ عدد البلاغات المتعلقة بالأعراض الجانبية للأدوية، التي تم استقبالها عن طريق المركز الوطني للتيقظ بالهيئة العامة للغذاء والدواء خلال العام 2018م أكثر من 47200 بلاغ، أما ما يخص بلاغات الأجهزة الطبية لعام 2018، فبلغت 2002 بلاغ.
ما هي الإجراءات المتخذة بشأن تلك البلاغات ومعالجتها؟
تعتبر متابعة ملف السلامة الدوائية لأي مستحضر دوائي بعد تسويقه في المملكة من أهم مسؤوليات ومهام الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالمركز الوطني للتيقظ، وذلك عن طريق رصد ومتابعة بلاغات الأعراض الجانبية، من خلال جمع البيانات حول استخدام المستحضر من قبل المرضى في المملكة، إضافة إلى مصادر أخرى، مثل التحذيرات العالمية وتحليل إشارات السلامة الدوائية التي يتم رصدها من قواعد بيانات رصد الأعراض الجانبية المحلية والخاصة بمنظمة الصحة العالمية (WHO)، وفي حال أشارت المعايير الإحصائية إلى وجود ما يستدعي اتخاذ إجراءات، فإن المركز الوطني للتيقظ وإدارة سلامة الأدوية بالهيئة تجمع المعلومات وإعداد التقارير الخاصة بها، ليتم بعد ذلك عرضها على فريق عمل التيقظ الدوائي الاستشاري، وهو فريق ذو خبرة في مجال مأمونية وسلامة المستحضرات الدوائية من أجل اتخاذ التوصيات اللازمة للحد من الأضرار، التي قد تحدث نتيجة لاستخدام هذه المستحضرات، وضمان سلامة ومأمونية المستهلكين.
وكذلك بالنسبة للأجهزة الطبية التي يتم تقييمها والتواصل مع المبلِّغ لمعرفة المزيد من التفاصيل حول مسببات البلاغ، ثم تصنيفها واتخاذ الإجراء اللازم لضمان سلامة ومأمونية الجهاز الطبي والمريض والمستخدم، ويتم في ما بعد تحليل المخاطر المحتملة من البلاغات الواردة وفق منهجية علمية تستند إلى أفضل الممارسات العالمية في تحليل مخاطر الأجهزة الطبية.
ما هي أبرز الأعراض الجانبية المرصودة من قبل المُبلِّغين ؟
تتنوع الأعراض الجانبية المستلمة للأدوية بشكل كبير، وذلك لتنوع المصادر الخاصة بها، ولكن يمكن تلخيصها في مجموعات رئيسة معتمدة من قبل منظمات عالمية متخصصة في تصنيف مثل هذه الأعراض، وهي كالتالي:
1- أعراض جانبية متعلقة بالجلد والأنسجة التحت جلدية.
2- أعراض جانبية عامة وأخرى متعلقة بظروف إعطاء المستحضر الصيدلاني.
3- أعراض جانبية متعلقة بالجهاز الهضمي.
أعراض جانبية متعلقة بالجهاز العصبي.
فيما لا يوجد ما يسمى بأعراض جانبية في بلاغات حوادث ومشاكل الأجهزة الطبية، وإنما قد ينتج من الجهاز الطبي مشكلات وأعطال قد تؤثر على سلامة المريض والمستخدم بشكل مباشر أو غير مباشر.
ما هي أنواع البلاغات المرفوعة لكم؟
البلاغات المستلمة بالمركز الوطني للتيقظ متعددة، وذلك بحسب الجهة المرسلة للبلاغ، كالممارسين الصحيين، وأفراد المجتمع، ومن الشركات الدوائية المسوّقة، ومن الصيدليات الأهلية العاملة بالمملكة، ويمكن تسلم جميع البلاغات المذكورة عن طريق بريد الإدارة الرسمي: (npc.drug@sfda.gov.sa) أو عن طريق نظام تيقظ على الرابط التالي: (https://ade.sfda.gov.sa)
وفيما يختص بالأجهزة الطبية تختلف حسب طبيعة المشكلة والحادثة، ولكن من أمثلتها: بلاغات سوء استخدام، عيوب تصنيعية، مشاكل صيانة طبية، اختلاف قراءات الجهاز الطبي. مع ملاحظة أن المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية والمركز الوطني للتيقظ يستقبلان جميع البلاغات على الجهاز الطبي بلا استثناء.
ما هي رؤية الهيئة لتطوير المبادرة في العام الحالي 2019 م؟
تعمل الهيئة في سبيل تحقيق رؤيتها لتطوير هذه المبادرة على تفعيل أكبر للجهات ذات العلاقة والمستهدفة في بلاغات الأعراض الجانبية للأدوية، مثل المستشفيات العامة، وذلك بتأسيس مراكز للتيقظ الدوائي الفرعية في كل مستشفى لتسهيل عمليات الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للمركز الوطني للتيقظ بالهيئة العامة للغذاء والدواء، والعمل على زيارات متكررة للمستشفيات الخاصة، لنشر ثقافة الإبلاغ والبدء في مرحلة جديدة من التعاون مع القطاع الصحي الخاص ورفع مستوى التواصل مع أفراد المجتمع السعودي، وذلك من خلال إشراك أكبر للصيدليات الأهلية للإسهام بنشر ثقافة الإبلاغ عن الأعراض الجانبية للأدوية، إضافة إلى دعوة المزيد من الجهات ذات العلاقة للعمل مع الهيئة لنشر ثقافة الإبلاغ.
كما يتم العمل حاليًا على إنشاء تطبيق إلكتروني متخصص بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية للأدوية سيتم تدشينه رسميًا في النصف الثاني من عام 2019م، وهذه الخطط والمبادرات تهدف إلى تطوير وسائل الإبلاغ المتاحة وتطوير وسائل أخرى والرفع من ثقافة الإبلاغ بما يتوافق مع أهداف ورؤية الهيئة العامة للغذاء والدواء بما يتماشى مع رؤية المملكة 2030.
وحققت الهيئة قفزة كبيرة مع تطبيق المبادرة الخاصة ببلاغات الأعراض الجانبية للأدوية حيث تضاعف عدد البلاغات إلى عشرة أضعاف خلال عام واحد، إذ بلغ عدد البلاغات عام 2017م (3700 بلاغ) ليصل في عام 2018م إلى (37002 بلاغ).
كما تم تفعيل عدد من المبادرات والبرامج التنفيذية المشتركة مع القطاعات الصحية ومذكرات التفاهم ما سينعكس على رفع عدد بلاغات الأجهزة الطبية، والذي بدوره يسهم في تعزيز التقييم العلمي المبني على المخاطر.