«الغذاء والدواء» تعلق تسجيل 9 مصانع أدوية لوجود مخالفات في أسس التصنيع

علقت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل 9 مصانع أدوية لوجود مخالفات في أسس التصنيع الجيد، أوضح ذلك المدير التنفيذي للتفتيش وإنفاذ الأنظمة، بهيئة الغذاء والدواء، الصيدلي محمد علي الدهاس.

وأشار إلى أنه تم تعليق المصانع منذ عام 1437 وحتى الآن، مبينًا أنه في حال مخالفة المصنع لأسس التصنيع يتم تعليق أو إلغاء التسجيل للمصنع حتى يتم تعديل جميع المخالفات، وسحب وإتلاف الأدوية الخاصة بالمصانع المخالفة بعد تقييم المنافع والمخاطر.

وبين الدهاس أن عدد مصانع الأدوية المرخصة (32)، فيما يبلغ عدد المصانع الحاصلة على موافقة الهيئة المبدئية وتحت الإنشاء 9 مصانع، بينما بلغ عدد المصانع التابعة لشركات عالمية في السعودية 4 مصانع.

وبالنسبة لحجم السوق، قال الدهاس: تشير بيانات الاستهلاك المتوفرة لدى الهيئة إلى أن حجم السوق الدوائية في المملكة، يقدر بنحو أربعة عشر مليار ومئة وثمانين مليون ريال سعودي، تغطي الصناعة الوطنية منها ما يعادل (25 %)، أو بقيمة تقدر بنحو ثلاثة مليارات وخمسمئة مليون ريال سعودي.

ولفت الدهاس إلى أن أنظمة الهيئة تخضع الدواء المنتج محليًا للمعايير ذاتها، التي تطبق على الأدوية المستوردة، ولا يسمح بتسويق أو تداول الأدوية في المملكة إلا في حال اجتيازها مراحل التقييم والتسجيل، التي تشمل التحليل المخبري، وكذلك اجتياز المصنع اشتراطات أسس التصنيع الجيد.

وفيما يخص حجم صادرات وواردات المملكة من الدواء، قال:»بناءً على التقرير السنوي لعام 1437هـ للبنود الصادرة والواردة للمملكة وبناءً على بيانات نظام الفسح الإلكترونيIBRCS، بلغ عدد المصانع، التي صدّرت الأدوية البشرية والبيطرية من المملكة 15مصنعًا محليًا، وبلغ عدد البنود، التي تمت الموافقة على تصديرها ( 9078) بندا بكمية (62,943,330) عبوة».

وأضاف:»بلغ إجمالي عدد البنود الواردة للمملكة (112,292) بندا، بينما بلغ عدد بنود الأدوية البشرية والبيطرية، التي تمت الموافقة على فسحها للمملكة من الإجمالي الوارد (40,366 ) بندا بكمية ((8,872,593,075 عبوة)).

يذكر أن اللائحة التنفيذية للمنشآت والمستحضرات الصيدلانية حددت عددا من الاشتراطات لمنح ترخيص فتح مصنع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية، تتضمن الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة، وتعيين مدير فني للمصنع صيدليا سعوديًا متفرغًا مرخصًا له بمزاولة المهنة، ولديه خبرة ثلاث سنوات، ويجب أن تتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة وأن تتوافر في المصنع الشروط الفنية، ويجب أن يكون مبنى المصنع مصمما وفق أسس التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلانية.